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药品不良反应事件快速上报管理系统设计

发布时间:2019-06-04
  摘 要
  
  近年来,随着各行各业信息化的飞速发展,医疗信息化要求不断提升,国家对医疗行业的数据上报工作越来越重视,药品不良反应(adverse drugreaction ,ADR)上报工作更显得尤为突出。药品不良反应监测工作是国家对于药品监管体系中重要的组成部分,是保证广大人民群众安全用药的有力有效的途径,其上报的质量直接影响患者用药风险。分析统计显示将近 85.6%报告来源于医疗机构,揭示出欲发挥这一体系的预期效果,在于完善医疗机构上报系统,只有在源头上提高 ADR 上报的及时性、准确率、上报率才能从源头上保证报告的数量和质量。

药品不良反应事件快速上报管理系统设计
  
  本论文针对当前医院信息发展差异化、资源不均衡的问题,实际结合一家综合性医院实际需求,利用 J2EE 和 SQL Server2008 数据库技术,与该医院信息管理系统(Hospital Information System,简称 HIS)实现数据交换,并通过接口方式接入省级平台,设计与实现一套可直接向上级监测中心上报的医院药品不良反应上报系统。通过对医院上传的模式进行流程梳理,针对医院对系统的需求进行调研分析,详细对系统的各功能模块进行开发和设计,如系统用户管理、ADR 报告管理、标准数据管理、标准数据对照、主动监测管理系等功能,将有效的辅助医院对 ADR 报告的管理,协助主管监测的药剂师展开重点药品再评价工作,并且通过标准的数据管理,实现所有报告的标准化上传,最终实现医院端 ADR 上报工作的高效性、准确性,为国家药品安全科学监管提供实质性依据。
  
  关键词:  药品不良反应;直接上报;J2EE;SQLServer2008。
  
  ABSTRACT
  
  In recent years, with the rapid development of information technology in all walks of life, medical information requirements have been continuously improved,and the state has paid more and more attention to data reporting in the medical industry. Adverse drug reaction(ADR) reporting has become even more prominent.
  
  Adverse drug reaction monitoring is an important part of the National Drug regulatory system, and a powerful and effective way to ensure safe drug use by the general public. The quality of its reports directly affects the risk of drug use by patients. The analysis shows that almost 85.6 per cent of the reports came from medical institutions, revealing that the desired effect of the system was to improve the medical institutions 'reporting system. Only by improving the timeliness,accuracy, and reporting rate of ADR reports at the source can the quantity and quality of reports be guaranteed at the source.
  
  This paper aims at the problem of information development differentiation and resources imbalance in the current hospital.It actually combines the actual needs of a comprehensive hospital and uses J2EE and SQL Server 2008 database technology to achieve data exchange with the Hospital Information Management System(HIS).
  
  And through the interface access to the provincial platform, design and implement a set of hospital adverse drug reaction reporting system that can be reported directly tothe superior monitoring center. Through the process of the model of hospital upload,according to the needs of the hospital system research and analysis, detailed development and design of the system's functional modules. Such functions as system user management, ADR reporting management, standard data management, standard data control, and active monitoring and management departments will effectively assist hospitals in the management of ADR reports and assist pharmacists in charge of monitoring to carry out key drug re-evaluation work. And through the standard data management, all reports are standardized and uploaded, and finally the high efficiency and accuracy of the hospital ADR reporting work are achieved,providing substantive basis for the National scientific supervision of drug safety.
  
  Key Words:   Adverse drug reactions; Direct reporting; J2EE; SQL Server 2008。
  
  第 1 章 概述
 
  
  1.1 药品不良反应监测发展概述。
  

  按照 WHO 国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adverse drug reactions,简称 ADR)是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应[1]。任何物品的存在都是具有双面性,药品是人类在与疾病抗争的重要利器,在延续人类寿命,生存条件都扮演者至关重要的角色,但是它的应用也存在因患者的年龄、性别,药理机制产生非预期的不良反应的风险,这种不良反应有时甚至是致命的。近百年来,全世界重大的药品不良事件发生 40 多起,例如 1953 年非那西丁引起的严重肾脏损害,导致几百人死于慢性肾功能衰竭;1961 年沙利度胺(反应停)引起新生婴儿“海豹肢畸形”,该不良反应数量多达一万多例。诸如此类的不良事件让人类逐渐对药品不良反应严重性认识越来越深刻,加强药品不良反应监测,必然是保障医疗安全的重要举措。
  
  最早的开展药品不良反应监测工作的起源于美国,在 1954 年美国建立 ADR 报告制度,随后世界其他国家也相继建立 ADR 报告制度,英国 1964 年、日本 1965 年,瑞典1965 年,法国 1973 年。随着制度、组织的不断完善,监测的工作的信息化也得到很大的推进。尤其是发达国家对医疗数据建设、管理、运用已经非常成熟,为开展药品不良监测工作打下了坚实的基础。美国于 2008 年建立一个全新的主动监测系统来检测管理的所有产品,利用多源头的电子化医疗保健数据,实现连续、实时、互联的监测产品安全性;英国借助他们的初级医疗保健服务的纵向电子医疗数据库 GPRD,开展的药物流行病学研究在药物警戒管理和决策起到指导性作用[2];2010 年欧盟制定了新的药物警戒管理规定以加强数据收集和机构之间的协调,并建立了药物警戒监测系统,该系统通过提取的电子医疗数据来检测药品不良反应时间,实现药品不良反应的早期监测[3]。
  
  我国药品不良监测开展工作起步比较晚,从 1989 成立不良反应监测中心时相关法律条例的空白,组织结构建设零基础,到 2011 年新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》和建立的国家、省、市、县逐级建立药品不良反应监测中心,经历了 20 多个年头。在 ADR 监测网络运行系统方面,也经历着从 2001 年正式开通到 2012 年的正式投入使用的漫长历程。随着 2012 年国家监测中心网络投入使用后,实现了县级的覆盖率 93.8%,同时每年的上报数量有着量的突破,达到了 WHO 的推荐数量。但受监测资源有限、上报意识薄弱、医疗机构上报流程复杂,上报方式的单一传统,各医院基础信息差异化等等外在因素的影响,导致报告质量仍然不高的现象,尤其是在新的不良事件、严重不良反应事件远远低于世界卫生组织的基本要求,不利于进一步全面开展高质量高效率的监测工作。如何简化上报流程,提高上报效率,从根源上保障高质量的报告,这是摆在现下急需解决的问题,更是作为主体的报告者—各级医院的首要任务。
  
  1.2 项目背景。
  

  目前我国 ADR 上报制度是采用定期、自发、逐级上报的方式,国家二期网络的投入使用,基本实现了国、省、市、县监测中心之间的数据交互,但各基层的医疗单位监测工作还是依靠内部自行组织开展。监测中心与其下面监管的医疗单位信息无法实现信息化交互,造成上报流程的繁杂化,报告的延迟、漏报、多报、误报情况非常严重。主要原因:其一,医护对 ADR 认识不清,认为上报是负面的、不好的,怕引起不必要的纠纷;其二,报表填写随意、个性化,虽然有统一的上报表格要求,但填写的内容因各医院信息的差异化及个医护人员书写风格不一致导致报告的主观性强,差异化大;其三,新的、严重的报告比率低,经常会发现最终上传的报告其实是药品说明中已经明确的、不良反应轻的 ADR,对于监测工作意义不大;其四,上传流程繁多,耗时长,一份报告的填写到最终的上报,需要经过医护人员搜集填写,药师的逐一审核修改,最后统一上传,这期间往往因为数据没有统一的获取平台,无论是从填报人员还是核对人员,工作量大,一份报告的上传有时可能要长达几个小时才能最终完成上报。如何解决医院端的上报问题,是今后全面推广药品不良反应监测工作的重中之重。
  
  医疗资源不平衡、信息发展的差距化,大部分基层医院仍保留着传统的模式开展监测工作,特别是医疗资源缺少、信息发展相对慢的地区医院。传统的医院药品不良反应上报工作,依赖于人工来完成。主要的流程是由医护人员或药师填写纸质报告,纸质报告提交给医院监测药师核对,审核通过后由监测员手工录入到电脑上,最后按照国家规范的格式导出 excle 数据表再通过外网上传。这种方式存在很多弊端,其一,从报告的采集到最终的上传,脱离医院信息管理系统(Hospital Information System ,HIS),报告涉及的药品信息、病人基础信息、药品费用信息、检验检查信息、病历信息都需要人工通过各程序查询和核对;其二,随意性大,人工手填方式主观性太强;其三,纸质报告已丢失或损坏,多数是一次性报告,不能长久存储,不利于做后续的药研部门开展研究,失去报告的更为有意义的附加价值;其四,工作效率低,误报、漏报、迟报情况比比皆是。面对传统上报方式的各种弊端,在 2011 年《药品不良反应报告和监测管理办法》
  
  也有提到提倡各级医疗机构能够充分利用信息技术,实现不良反应网络上报,从根源上保障报告的高质量。
  
  在信息化的日新月异的时代,加之国家对于药品不良反应监测的工作重视度越来越高,医院现有的模式已经完全不能满足需求,基于这一情况,医院管理层和主管监测药师提出希望设计一套以医院运行的 HIS 系统为基础,集上报、审核、评价、主动监测、一键上传、智能分析等功能于一体的系统需求,充分利用现有的宝贵医疗资源由被动监测转变为主动监测,医院内部的监测工作不再只限于完成上报任务。
  
  1.3 同类系统研究及应用状况。
  
  医院信息系统的广泛应用,以 HIS 系统中存储的病人基本信息、用药信息、检验信息等医疗信息为基础,利用信息技术自动筛选患者诊疗记录,以发现 ADR 的研究不断涌现。最早的 ADR 监测系统可追溯到上世纪九十年代,通过设定触发条件(异常检验指标、解毒剂、高危药物浓度)主动监测患者就医过程中的药品不良反应事件,但往往假阳性率高。研究者在不断尝试不同途径提高准确率,例如因药物造成血小板的减少的研究中,研究者试着将患者用使用可能导致血小板减少的药物和符合至少一个血小板减少的指标作为触发条件,研究显示设置两个触发条件得到的正确率更高。
  
  目前,开发药品不良反应快速上报系统用大部分采用触发技术实现自动监控,但是这种方式局限性大,如设置的触发条件局限在异常检验指标、药品浓度等容易量化的监测对象。除此之外,它只能对数据形式和编码的信息进行筛选,不能识别文本性的医疗数据。但目前我国大部分的电子病历存储并未实现全结构化,因而并不能真正实现系统化的自动监测。针对触发器技术的弊端,不少大型的综合医院尝试着与软件开发公司携手合作,致力于研究能够从叙述性的文本提取不良反应信息。目前两大主流提取技术分别是关键词和自然语言处理。关键词是通过设定可能提示不良反应的关键词,通过对全院病历信息搜索关键词发现不良反应。效率比以往的方式有明显的提高,但这要求关键词的设定非常具有可靠性和代表性,否则因单一的关键词不能与上下的医疗记录联系,造成假阳性率高。自然语言处理技术可以将叙述性的文本编码成计算机可以理解的形式,不仅可以提取单个单词,而且能够处理缩略词、否定词及单词之间的关系,这种技术敏感度高,是具有非常高的利用价值,但是通过自然语言出处理,要确保信息正确,就必须要求自然语言处理技术能够对其用准确的术语编码信息,包括词与词之间的关系及相关的模糊概念、明确定义词汇,因而广泛的处理语言系统难以建立,且这种技术应用到不良反应监测,也会造成遗漏的问题。
  
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  1.4 研究的内容及目标
  1.5 论文结构
  
  第 2 章 系统开发工具介绍
  
  2.1 J2EE 介绍
  2.2 SQL Server2008
  2.3 B/S 架构简介
  
  第 3 章 系统的可行性研究与需求分析
  
  3.1 系统可行性研究
  3.1.1 技术可行性
  3.1.2 经济可行性
  3.1.3 运行可行性
  3.2 需求分析
  3.2.1 医院流程及问题分析
  3.2.2 系统功能性需求分析
  3.2.3 系统非功能性需求分析
  
  第 4 章 系统概要设计
  
  4.1 系统设计原则与目标
  4.1.1 系统设计总目标
  4.1.2 系统设计原则
  4.2 系统总体框架设计
  4.3 主要功能设计
  4.3.1 系统管理功能
  4.3.2 标准数据管理功能
  4.3.3 药品不良反应上报功能
  4.3.4 主动监测功能
  4.3.5 重点药品再评价功能
  4.4 系统数据流分析
  4.4.1 药品不良反应上报数据流分析
  4.4.2 主动监测数据流分析
  4.5 数据库设计
  4.5.1 数据库设计原则
  4.5.2 数据库设计规范
  4.5.3 主要业务 E-R 图
  4.5.4 主要数据库表设计
  
  第 5 章 系统的实现与测试
  
  5.1 系统实现
  5.1.1 用户登录及系统主界面的实现
  5.1.2 系统管理模块实现
  5.1.3ADR 报告信息管理模块实现
  5.1.4 标准数据管理模块实现
  5.1.5 医院数据配对功能实现
  5.1.6 主动监测功能实现
  5.1.7ADR 搜索药品规则配置功能实现
  5.2 系统测试
  5.2.1 系统测试环境
  5.2.2 系统测试

  第 6 章 总结

  针对医院对药品不良反应监测工作的需求,结合国家对药品不良事件的管理政策。在认真分析医院现下对药品不良反应监测的现状,本课题对新形势下的 ADR 报告管理需求的分析和设计,最后实现医院药品不良反应集中上报系统的构想,并得到以下结论:

  (1)医院不良反应集中上报系统,实现医院内部对 ADR 报告的便捷、精确的填报 ADR 报告,提高了医护人员上报积极性,为医院合理用药提供了安全保障,同时对国家开展不良反应监测工作有着重大的意义。

  (2)通过系统上报,ADR 报告的管理更加规范,采集的报告不再只是单纯用于上报的数据,同时为作药物研究的研究人员提供了丰富的材料。

  (3)系统主动监测功能,能够辅助管理人员对全院展开更为全面的监测工作,不再局限于被动的监测模式,实现“主动式”监测。

  (4)通过对重点药品的再评价功能,为新上市的新药品中提供不良反应监测的提供重要依据,并且能够发现新药品在前期临床试用期间未发现的不良反应。

  (5)通过报告的统计分析功能,方便医院药品监测管理人员按科室、按人员统计报告,为上报的奖惩提供了数据依据。同时按病种按药品的共计功能能够为临床安全用药提供了参考依据。

  本课题主要成果体现在以下几点:

  (1)通过医院 HIS 系统、检验系统、电子病历等系统数据对接,通过主键实现相关信息的关联,保障了数据的准确性,提高了上报工作的效率。

  (2)数据标准化管理。从医院信息系统提取的药品相关基础数据与国家对应的标准库,系统按对照规则进行批量对照,无法对照的则由有医院相关工作人员人工对照,保证所有的数据标准性,避免医院信息系统的基础库与国家的标准库不一致,导致报告的数据差异的情况。如药品用药途径、药品计量单位、用药频次、药品基本数据导入到数据库后,监测员可与国家标准库对照,对照完成后 ADR 上报人员在填写相关信息时,程序会自动将涉及到的数据进行规整,保证上传的数据统一、标准化。

  (3)检索功能强大。利用搜索引擎技术,对医院非结构化病历信息进行自动搜索。如药物监测专员可以按实际需求制定预警条件或按照国家已有的 ADR预警条件制定监测计划,系统自动对全院的病历进行搜索,检索出可能存在不良反应事件的病历信息。

  参考文献

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